A Comissão de Assuntos Sociais aprovou, nesta quarta-feira (4/7), relatório do senador Ronaldo Caiado (Democratas) ao PLC 56/2016 que cria uma Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS). O texto traz ações para garantir o acesso do paciente ao diagnóstico, assistência, inclusão de medicamentos para o tratamento no SUS, destinação de recursos para custeio do tratamento e registro prioritário de medicamentos na Anvisa. Doenças raras são aquelas que acometem um grupo de 65 pessoas a cada 100 mil habitantes, caso da anemia lateral amiotrófica (ELA), doença de Crohn, fibrose cística, esclerose múltipla, anemia falciforme e doença de Huntington. O projeto segue para votação com urgência em plenário.
“É um momento importante para contribuir com a vida de 12 milhões de brasileiros que são acometidos com doenças raras. São 12 milhões de brasileiros desassistidos, sem orientação, sem ter a quem recorrer, sem o ter acesso ao medicamento correto, sem ter o direcionamento de como tratar seus filhos ou um membro de sua família que é acometida por doenças raras. Hoje, nós impusemos regras claras buscando fonte orçamentária, definimos sobre o prazo para que a Anvisa possa analisar rapidamente o registro dos medicamentos considerando a relevância do tema e deixando claro a eficácia desses medicamentos para sejam colocados à disposição pelo SUS e o sistema seja responsável por garantir a todos os cidadãos um tratamento digno que resgata a cidadania de todos eles. Agora, vamos para votação em plenário em regime de urgência”, atestou Caiado.
“Quero parabenizar meu colega Ronaldo Caiado que apresentou um projeto que tenho orgulho de tê-lo indicado como relator. É um projeto que cria uma política que melhora a qualidade de vida do portador da doença rara”, disse o senador Waldemir Moka (PMDB-MS)”, que presidiu a Subcomissão de Doenças Raras instituída ano passado.
Esta é primeira norma legal a ser instituída que se refere a assistência de pacientes com doenças raras. Até então, existe apenas normas infra legais, caso da Portaria nº 199/2014, do Ministério da Saúde, que institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Apesar da norma, existe ainda várias dificuldades de acesso ao tratamento dessas enfermidades e a existências de políticas governamentais especiais a partir dessa lei vai contribuir para melhorar a atenção à saúde das pessoas que têm esse tipo de doença.
A proposta cria a Rede Integrada de Cuidados ao Paciente com Doença Rara, articulando as três esferas de gestão do SUS e determina o prazo de três anos para implantação da Política Nacional para Doenças Raras. A política tem a finalidade de proporcionar o acesso aos serviços e aos cuidados adequados aos pacientes diagnosticados com alguma forma de doença rara e, quando for o caso, o acesso aos tratamentos disponíveis no mercado, inclusive por meio de mecanismos diferenciados para o registro sanitário e a incorporação de medicamentos órfãos ao SUS.
Os medicamentos órfãos são aqueles específicos para tratar esse tipo de enfermidade que serem raras há baixa oferta de fármacos que têm um alto custo. Com o projeto, esses medicamentos, – quando for comprovada a eficácia e segurança e houver registro na Anvisa, – serão incorporados a lista disponível pelo SUS, o que não ocorre hoje. O PLC ainda inclui os medicamentos órfãos na lista de registro prioritário da Anvisa, a seguir as normas já estabelecidas pela Lei 6.360/1976. A agência reguladora terá o prazo de 45 dias para se manifestar sobre a designação de medicamento órfão e 120 dias para concluir o processo de registro.
O texto cria mecanismo de avaliação de preços, de forma a equilibrar o impacto financeiro incidente sobre o Ministério da Saúde, a ser medido anualmente. O órgão responsável por esse trabalho é Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) da Anvisa. O projeto cria também o Cadastro Nacional de Pacientes com Doenças Raras a ser gerido pelo Ministério da Saúde.
Saiba mais
Doenças raras são aquelas que acometem um grupo de 65 pessoas a cada 100 mil habitantes, conforme critério da Organização Mundial de Saúde. Segundo pesquisa da Interfarma, estima-se que há 13 milhões de pessoas com esse tipo de enfermidade. Há cerca de oito mil doenças raras, 80% delas têm origem genética. Entre esse tipo de doença está anemia lateral amiotrófica (ELA), esclerose múltipla, anemia falciforme e doença de Chron.
O trabalho para a construção desse relatório foi iniciado ainda no passado a criação do Subcomissão de Doenças Raras que foi presidida pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS) que designou Ronaldo Caiado como relator do projeto.
“Reconhecemos que as doenças raras são, em sua maioria, graves e, muitas vezes, oferecem sério risco à vida. Os medicamentos órfãos e as doenças raras são problemas sanitários complexos, que envolvem aspectos bioéticos, médicos, econômicos e jurídicos, além de temas espinhosos tais como equidade, recursos escassos e reserva do possível. Além disso, para a maioria das doenças raras, que são cerca de 8.000, não há medicamentos específicos ou tratamento curativo, apenas tratamentos de apoio, tais como fisioterapia e fonoaudiologia. Quando existe medicação, geralmente é importada e obtida com dificuldade, notadamente por meio de decisões judiciais (a conhecida ‘judicialização’ da política de assistência farmacêutica), pois normalmente não é oferecida pelo SUS”, explica o senador.
